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2022氧药典标准检测方法及纯氧纯度及杂质含量检测方法

发布时间:2022-05-31   点击次数:789次

2021年2月6日,国家药典委员会修改公布了“关于氧国家药品标准草案”其中对医用氧的纯度及氧中一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其检测方法都做了规定。

 

 

新规在《中国药典》2020 年版二部 XGB2021-061条(医用氧技术指标:一氧化碳<0.0005、二氧化碳<0.03%、水分含量<0.0067%)于2022年5月22日实施。

 

 

具体参考新医用氧国家标准及检验方法用德尔格检测管检测

 

 

检测方法优缺点:

 

 

在标准的文字描述中,我们可以直观的关键到复杂度。无论是从使用的简易度,还是经济上,方法一检测管法都要优于检测法二。

 

 

优点一:配套压缩空气检测仪可省略复杂的采样过程。

 

 

没有使用过检测管法的人认为:检测管采样法需要专业的第三方人员才能进行采样检测。

 

 

京工有20多年检测经验的工程师告诉你:使用压缩空气检测仪,只要经过培训,任何一个QC都能完成本次检测工作。快插操作,无需气袋手泵采样。

 

 

优点二:无需进行检测前校准

 

 

经过认证,检测管经过了60多年的使用,以及实验室认证,为一次性检测耗材。保存寿命2年,只要在保质期内,可直接使用,无需进行检测管校准。节省时间和校准成本。

 

 

优点三:检测成本低。

 

 

每次采样检测的成本低,方法二的设备采购成本高,检测设备除了校准之外,传感器的维护价格也不低,日均检测300次以上,使用检测设备的成本优势才能体现出来。

 

 

作为日常巡检,抽检用检测管的成本更低。

 

 

缺点:无法精确到ppb级别。在限制检测量程之中,没有数显功能。

一、药典医用氧标准

 

1.1中国医疗用氧法规演变与发展

 

1955年颁布《中国药典》之时,“氧气”一词便列入其中,但是对于医疗用氧一直没有明确的规范,随着医疗健康水平的提高以及用氧方式的发展变迁,医疗用氧的法规标准逐步完善。根据制氧原理的不同,目前主要分为两类,一类是针对瓶氧、液氧的医用氧气制定,一类是针对分子筛制氧产出的富氧空气制定。

 

2021年2月6日,国家药典委员会修改公布了“关于氧国家药品标准草案”其中对医用氧的纯度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其检测方法都做了新规定。

 

新规在《中国药典》2020 年版二部 XGB2021-061条(医用氧技术指标:氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005、二氧化碳<0.03%、水分含量<0.0067%)于2022年5月22日实施。

 

 

二、药典医用氧检测方法优缺点对比

 

除了使用仪器检测方法外,“关于氧国家药品标准草案”还给出了检测管测定法,分析仪和试管检测法在实际使用中的优缺点如下:

 

1、方便程度:检测管测定法操作不便,每次检测时需投入专门人力进行检测,检测前需更换试管试剂等耗材;分析仪使用方便,通过气路管的快插接头,接入样气后即可得出分析出检测结果,不用每次检测都投入人力进行试管试剂更换等操作。

 

2、使用成本:长期来看,使用检测试管的价格比使用分析仪更贵,据我司针对大量医用氧行业客户调研反馈,耗材每次测定时都需要更换,长期使用来看,使用试管检测法所消耗耗材的价格比使用分析仪更高。

 

以国产耗材为例,一个试管10元左右,一个试管检测一瓶气每天检测30瓶气,一天的耗材费用大概需300元,一年下来需10余万,

 

3、精度及稳定性:试管检测法稳定性及精度根据使用的耗材变化,目前国产耗材精度相对差,进口试管耗材精度好但价格贵,诺科仪器的分析仪器,其核心传感器均采用进口传感器,可保证分析精度及稳定性。

 

4、连锁控制:使用试管法是人工手动检测,无法进行报警及信号传输;使用分析仪一次安装,即可24H在线实时监测,也可通过分析仪自带报警功能即纯度或杂质不达标时发出警报,也可通过信号连接DCS等连锁控制系统。

 

5、使用寿命:顺磁氧分析仪采用物理原理,传感器寿命长达8年以上,电解湿度计采用五氧化二磷原理传感器,其传感器可自行刷涂层所以传感器寿命可达四年左右,一氧化碳二氧化碳采用红外线光学原理,光学原理无消耗性,使用寿命可达6年。

 

三、药典医用氧分析仪表选型

 

针对氧药典新规中的医用氧纯度及杂质检测仪器,氧纯度可使用NK-100CY型顺磁氧分析仪,氧中微量CO/CO2可使用NK-500A型红外线气体分析仪,氧中水分含量可使用NK-300Y电解法湿度仪(五氧化二磷原理),仪器原理均符合国家氧药典新规,可取得国家计量院校准证书。

 

所有分析仪表核心传感器均采用进口传感器,如顺磁氧传感器采用英国SERVOMEX仕富梅传感器、红外线气体分析仪传感器德国海默传感器、微量氧传感器采用美国AII的传感器。

 

3.1使用形式:

 

在线式:带有信号传输,适用空分生产线,可通过信号连接中控或DCS等各类连锁控制系统

 

便携式:带有可充电锂电池,适用气体充装站、质检、实验室等场合

 

成套分析系统:适用适用空分生产线或现场分析小屋及室内柜体安装

 

3.2遵循标准:

 

医用氧标准

 

《氧药典标准修订草案公示稿》即《中国药典》2020 年版二部 XGB2021-061

 

GB 8982-1998 医用氧

 

GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》

 

顺磁氧分析仪标准

 

GB/T 18403.3-2014 采 气体分析器性能表示 第3部分:顺磁氧分析器

 

JJG 662-2005 顺磁式氧分析器检定规程

 

红外线气体分析仪标准

 

JJG 635-2011 一氧化碳、二氧化碳红外气体分析器检定规程

 

GB/T 18204.2-2014 公共场所卫生检验方法 第2部分:化学污染物

 

GBZ/T 300.37-2017 工作场所空气有毒物质测定 第37部分:一氧化碳和二氧化碳

 

GB/T 25929-2010 红外线气体分析器 技术条件

 

GB/T 25930-2010 红外线气体分析器 试验方法

 

电解法微量水分析仪标准

 

GB/T 5832.1-2016 气体分析 微量水分的测定 第1部分:电解法

 

GB/T 5832.1-2003 气体露点的测定 第1部分:电解法

 

JJG 500-2005 电解法湿度仪检定规程

 

四、药典医用氧分析仪表原理说明

 

4.1顺磁性分析仪基本原理

 

顺磁性氧分析仪利用氧分子具有顺磁性的原理,氧气在磁场会产生强烈的相互作用,将被测气体引至内置磁场,氧分子在磁场内顺应磁场运动,在悬挂的哑铃球上产生推力,通过测量哑铃球的偏移而得出被测气体中的氧含量。

 

优点:响应速度快,测量精度高,常用于精确过程控制,物理原理传感器寿命长

 

缺点:环境要求高,不能受到震动,测量气体单一

 

 

4.2红外气体分析仪基本原理

 

红外气体分析仪的测量依据“朗伯-比尔定律”其物理意义是当一束平行单色光垂直通过某一均匀非散射的吸光物质时,其吸光度与吸光物质的浓度及吸收层厚度成正比。

 

红外线气体分析仪工作原理:基于某些气体对红外线的选择性吸收。红外线分析仪常用的红外线波长为2~12μm。简单说就是将待测气体连续不断的通过一定长度和容积的容器,从容器可以透光的两个端面中的一个端面侧边射入一束红外光,然后在另一个端面测定红外线的辐射强度,最后依据红外线的吸收与吸光物质的浓度成正比就可知道被测气体的浓度。

 

优点:

 

测量范围宽:可分析气体上限达*,下限达几个 (ppm)的浓度。进行精细化处理后,还可以进行痕量 (ppb)分析(物质中含量在百万分之一以下组合的分析方法)

 

灵敏度高:具有很高的监测灵敏度,气体浓度有微小变化都能分辨出来与其他分析手段相比,它的精度高且稳定性好;反应速度快:响应时间一般在10S内(达到T90的时间)

 

缺点:不能分析对称结构无极性双原子分子及单原子分子气体(He、Ne、Ar)

 

 

4.3电解法微量水分析仪原理:

 

利用五氧化二磷等材料吸湿后分解成极性分子,从而在电极上积累电荷的特性,当被分析的样气进入电解池内,气体中的水分即被涂敷在探头表面的P205 吸湿剂*吸收,并被加在探头电极上的直流电压电解成氢气和氧气并随样气排出。

 

测量时其反应过程如下:

 

P2O5+H2O→ HPO3 吸湿过程

 

HPO3→P2O5+H2↑ + O2↑ 电解过程

 

样气在电解过程中,产生电解电流。根据法拉第电解定律和气体状态方程可导出,在一定温度、压力和流量条件下产生的电解电流正比与气体中的水含量,只要测量出电解电流的大小即可测出气体的含水量。

 

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